3/1:20907
2.9.7. ИСТИРАЕМОСТЬ ТАБЛЕТОК
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
В данной монографии приведены указания по определению истираемости таблеток без
оболочки. Методика испытания, представленная в данной монографии, как правило,
применима для большинства таблеток, получаемых методом прессования. Определение
истираемости таблеток дополняет другие физические испытания, такие как устойчивость
таблеток к раздавливанию.
ПРИБОР
Используют барабан с внутренним диаметром от 283 мм до 291 мм и глубиной от 36 мм
до 40 мм из прозрачного синтетического полимера с полированными внутренними
поверхностями и не накапливающего статистический заряд (см. рисунок 2.9.7.-1.). Одна
сторона барабана съемная. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение
посредством изогнутой лопасти с внутренним радиусом от 75.5 мм до 85.5 мм,
расположенной между центром барабана и его наружной стенкой. Наружный диаметр
центрального вала составляет от 24.5 мм до 25.5 мм. Барабан крепится к горизонтальной
оси устройства, обеспечивающего скорость вращения барабана (25 ± 1) об/мин. Таким
образом, при каждом обороте барабана таблетки падают, прокручиваются или
скатываются на стенки барабана или друг на друга.
МЕТОДИКА
При массе одной таблетки, равной 650 мг и менее, проба из целых таблеток должна быть
около 6.5 г. При массе одной таблетки более 650 мг, берут пробу из 10 целых таблеток.
Перед испытанием таблетки тщательно обеспыливают. Точную навеску испытуемых
таблеток помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки извлекают, снова
тщательно обеспыливают и повторно взвешивают (точная навеска).
Рисунок 2.9.7.-1. ‒ Прибор для определения истираемости таблеток
Как правило, испытание проводят один раз. Если в испытуемом образце очевидно после
падений наличие трещин, сколов или сломанных таблеток, образец считают не
выдержавшим испытание. Если результаты сложно интерпретировать, или, если потеря в
массе больше, чем регламентированное значение, то испытание повторяют дважды и
определяют среднее значение по результатам трех испытаний.
Максимальная потеря в массе (полученная по результатам одного испытания или по
среднему значению трех испытаний) не более 1.0 % считается приемлемой для
большинства продукции. Если размер и форма таблетки являются причиной
неравномерного падения, необходимо отрегулировать основание барабана таким образом,
чтобы между основанием и горизонтальной базовой опорой образовался угол около 10.
При таком положении находящие рядом таблетки не ложатся друг на друга и имеют
возможность свободно падать.
Для таблеток шипучих и жевательных по определению истираемости могут быть
установлены другие требования. В случае гигроскопических таблеток в помещении
контролируют влажность.
Для одновременного испытания нескольких проб таблеток допускается использовать
барабан с двойными лопастями или прибор с более чем одним барабаном.
